La Certification
Kinévolution® : Le choix de la Qualité Certifiée !
Kinévolution® bénéficie du marquage 
en tant que Dispositif Médical de classe II. Les revendications thérapeutiques sont donc certifiées et approuvées par des organismes notifiés Européens. Sa conception et sa production répondent à plus de 12 normes européennes harmonisées auxquelles sa conformité a été testée par des laboratoires Français indépendants certifiés COFRAC.
Notre engagement pour votre sécurité et celle de vos patients :
Il existe plusieurs types de marquage CE.
Des équipements peuvent bénéficier d’un marquage CE sur la base d’une autre directive (par exemple, la directive machine, la directive CEM… ne couvrant pas, par définition, les obligations des Dispositifs Médicaux), d’autres peuvent être des dispositifs médicaux de classe I (auto certification du fabricant). Notre conformité à la directive pour les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE de classe II est certifiée et vous assure que nos équipements ont suivi des règles de conception strictes et la validation de laboratoires et d’organismes concernant :
- Les exigences essentielles pour les dispositifs médicaux
- La sécurité électrique pour les dispositifs médicaux
- La sécurité mécanique pour les dispositifs médicaux
- La sécurité feu pour les dispositifs médicaux
- La compatibilité électromagnétique (CEM)
- La biocompatibilité pour les dispositifs médicaux
- La gestion des risques pour les dispositifs médicaux
- Le développement logiciel pour les dispositifs médicaux
- L’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux
- Les études cliniques et scientifiques
- …
Notre particularité : une organisation entièrement certifiée
Les innovations thérapeutiques et technologiques sont notre moteur, mais nous avons également décidé de vous assurer les produits et les services les plus performants. Pour cela, nos centres d’études et de production sont également certifiés ISO 13485 version 2012 (certification du système management de Qualité pour les fabricants de Dispositifs Médicaux), garantie de la qualité et du service qui vous sont fournis. La direction et tout le personnel technique et commercial s’engagent tout au long des processus de conception, réalisation et SAV à vous satisfaire.
Recherche, Conception et Fabrication Française
Conçus et fabriqués en France, nos produits respectent les normes de fabrication et de qualité françaises et européennes ainsi que les règlementations relatives à l’emploi et à la sécurité.
Les pièces sont fabriquées en France, au plus près du centre d’assemblage, lui-même proche de vous, contribuant ainsi à un développement durable.