Spielend einfache Benutzung Zertifizierung
Kinevolution®: Die Wahl zertifizierter Qualität !
Kinevolution® besitzt die 
Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse II. Die therapeutischen Forderungen wurden europaweit von benannten Stellen zertifiziert und nachgewiesen. Die Konzeption und Herstellung erfüllt 12 europäische harmonisierte Normen, im Rahmen derer die Konformität des Produkts in unabhängigen COFRAC-zertifizierten französischen Labors geprüft wurde.
Unsere Verpflichtung für Ihre Sicherheit und für die Ihrer Patienten :
Es gibt verschiedene Arten der CE-Kennzeichnung.
Geräte können eine CE-Kennzeichnung auf Grundlage einer anderen Richtlinie besitzen (zum Beispiel die Maschinenrichtlinie, EMV-Richtlinie… die per Definition nicht die Anforderungen an ein Medizinprodukt abdecken). Des Weiteren gibt es Medizinprodukte der Klasse I (Selbstzertifizierung durch den Hersteller). Unser zertifiziertes Produkt entspricht der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/CEE der Klasse II und garantiert, dass es gemäß strengen Konzeptionsregeln entwickelt und von Labors und den betreffenden Autoritäten hinsichtlich folgender Punkte bestätigt wurde:
- Wesentliche Anforderungen an Medizinprodukte
- Elektrische Sicherheit für Medizinprodukte
- Mechanische Sicherheit für Medizinprodukte
- Brandsicherheit für Medizinprodukte
- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
- Biokompatibilität für Medizinprodukte
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Softwareentwicklung für Medizinprodukte
- Anwendungseignung für Medizinprodukte
- Klinische und wissenschaftliche Studien
- …
Unsere Besonderheit: eine rundum zertifizierte Organisation
Therapeutische und technologische Innovationen sind unser Hauptantrieb. Wir sind aber darüber hinaus dazu entschlossen, Ihnen Produkte und Leistungen mit höchster Leistungsfähigkeit zu garantieren. Hierfür sind unsere Entwicklungs- und Herstellungszentren zusätzlich nach ISO 13485 Version 2012 zertifiziert (Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Hersteller von Medizinprodukten) als Garantie der Ihnen geleisteten Qualität und Dienste. Die Geschäftsleitung sowie alle technischen und kaufmännischen Mitarbeiter verpflichten sich dazu, Sie während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses sowie im Kundendienst zufrieden zu stellen.
Französische Forschung, Konzeption und Herstellung
Unsere in Frankreich entwickelten und hergestellten Produkte erfüllen französische und europäische Herstellungs- und Qualitätsnormen sowie die Bestimmungen zu Beschäftigung und Sicherheit.
Die Teile sind in Frankreich hergestellt und zwar in nächster Nähe zum Montageort, der sich ebenfalls in Ihrer Nähe befindet, was einen Beitrag zur Nachhaltigkeit darstellt.